Network
Cianjurpedia.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Sinovac pada 11 Januari lalu. Untuk bisa menetapkan Persetujuan Penggunaan Darurat atau EUA untuk vaksin COVID-19 terdapat beberapa kriteria yang harus dipenuhi.
Kriterianya termasuk aspek kedaruratan, keamanan dan khasiat serta mutu, kemanfaatan yang lebih besar dari risiko, serta ketidaktersediaannya alternatif. Vaksin dikembangkan dengan mengedepankan prinsip keamanan dan keampuhan yang tidak dikompromikan saat dikeluarkannya EUA.
Baca Juga: Fotonya Sedang Pesta Viral, Raffi Ahmad Meminta Maaf Kepada Masyarakat
Dikutip dari laman covid19.go.id, berikut kriteria yang dimaksud :
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah.
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.
- Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik.
- Memiliki kemanfaatan lebih besar dari resiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik untuk indikasi yang diajukan.
- Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnose, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca Juga: Singapura Tinjau Ulang Vaksin Sinovac Menyusul Laporan Efikasi Uji Klinis Brazil
Vaksin Sinovac dianggap telah memenuhi kelima kriteria tersebut di atas. Serta hasil uji coba yang dilakukan di Bandung oleh Sinovac dan BioFarma menunjukkan efikasi 65,3 persen, yang pada dasarnya memenuhi standar minimum yang ditetapkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk persetujuan penggunaan darurat sebesar 50 persen.***
